Frissült a gyógyszernevek megválasztásáról szóló útmutató

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) honlapján közzétette a gyógyszernevek helyes megválasztásáról szóló útmutató frissített változatát. Az új szöveget egy korábbi, 2011-es változattal összehasonlítva a frissített verzió nem tartalmaz sok változást. Ezeket az alábbiakban összefoglaltuk, de készítettünk egy részletes összehasonlítást is, amely a bejegyzés végén olvasható. A 2015-ös változat elérhető az OGYÉI honlapján.

A 2015-ös változat lényeges újdonságai:

Ad 3.1.1 Összetéveszthetőség más fantázianevekkel

Az összetéveszthetőség vizsgálata során alkalmazott alapelvek közé bekerült a patikai- és receptíró szoftverekben a gyógyszernév-listájának átláthatósága, mint kritérium:

[Az összetéveszthetőség vizsgálata során alkalmazott további alapelvek:]

a gyógyszerneveket tartalmazó felhasználói szoftverek (pl. patikai- és receptíró szoftverek) gyógyszernév-listájának átláthatósága érdekében a gyógyszer neve nem kezdődhet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a nevével vagy védjegyével.

Szintén ugyanebben a pontban módosult a fantázianevekkel kapcsolatos egyik kritérium, amely szerint már csak termékcsalád esetén lehet ugyanaz a neve az új gyógyszernek és egy a piacra korábban bevezetett egyéb kategóriájú terméknek, még akkor is, ha a korábbi termék és az új gyógyszer ugyanahhoz a céghez köthető:

[Az összetéveszthetőség vizsgálata során alkalmazott további alapelvek:]

– gyógyszer fantázianeve nem lehet azonos egy, a gyógyszer forgalomba hozatali jogosultjától különböző személy által a piacra korábban bevezetett, egyéb kategóriájú termék (pl. gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény, kozmetikum, étrendkiegészítő, tápszer stb.) nevével. Előbbi szabály alól kivételnek tekintendő, ha a termékcsalád elnevezésekre vonatkozó követelmények teljesülnek, melyet minden esetben egyedileg szükséges megvizsgálni.

Ad 3.3.1 Rövidítések, jelzők használata

Jelzők (pl. Rapid, Forte, Kombi, Plus, Mite, stb.) és rövidítések használata mostantól csak a fantázianevek után fogadható el.

Jelzők (pl. Rapid, Forte, Kombi, Plus, Mite, stb.) és rövidítések használata a fantázianevekben fantázianevek után elméletileg elfogadható […]

3.4.7 Közönséges vagy tudományos név alkalmazása

A közönséges vagy tudományos név alkalmazása esetén alkalmazandó kritériumként bekerült az alábbi:

– az INN-ek magyar vagy angol nyelvű változata használható;

Szintén ugyanebben a részben törlésre került a “Co.” előtagra vonatkozó korábbi korlátozás:

– előtagok és rövidítések használata INN nevek esetén nem elfogadott. Kivételt képez a „HCT” (hidroklorotiazid) és az „ASA” (acetilszalicilsav). A Co.előtag fix kombinációjú készítmény esetén használható.

Ad 6. Gyógyszernevek előzetes véleményezése

Ebbe a részbe bekerült, hogy javasolt gyógyszernevek elbírálására elsősorban folyamatban lévő forgalomba hozatali engedély megadására illetve módosítására irányuló eljárás keretében kerülhet sor.

Továbbá, ezentúl az előzetes véleményezésért díjat kell fizetni, amelynek óradíja az OGYÉI honlap Díjtáblázat részében található meg. Ennek díja jelenleg 8.000,- Ft / óra (díjtáblázat III.L pont).

Az ilyen kérelmeket mostantól főszabály szerint postán kell megküldeni az OGYÉI-nak, csak kivételes esetben van mód az e-mailen történő megküldésre. Az e-mail cím megváltozott.

***

A részletes összehasonlítás innen letölthető vagy itt olvasható:

dr. Halász Bálint, ügyvéd
Knight Bird & Bird Iroda
balint.halasz@twobirds.com
+36 1 799 2000



Kategóriák:IP

Címkék:, , , , ,